Dette dokumentet angir hvilke krav til kvalitet og kompetanse som gjelder for medisinske laboratorier.Dette dokumentet gjelder for medisinske laboratorier som skal utvikle sine ledelsessystemer og vurdere sin kompetanse. Det gjelder også når laboratoriets brukere, regulerende myndigheter og akkrediteringsorganer skal bekrefte eller anerkjenne medisinske laboratoriers kompetanse.Dette dokumentet gjelder også for pasientnær analysering (PNA).Internasjonale, nasjonale eller regionale forskrifter eller krav kan også gjelde for spesielle emner som omhandles i dette dokumentet.