Handlevagon 0
Standard

NS-EN 554:1994

Tilbaketrukket
Forhåndsvisning

Rettelser og tillegg kjøpes separat.

Språk
Tjenester

Omfang

1.1 Denne standarden gir krav til prosessutvikling, validering, prosesskontroll og overvåking av sterilisering av medisinsk utstyr med vanndamp. 1.2 Metoden er basert på overvåking av de fysiske faktorene som fører til at produktet blir sterilt, og forutsetter at sterilisatoren og installasjonen oppfyller egnete spesifikasjoner før valideringen. MERKNAD Spesifikasjoner for sterilisatorer utarbeides av CEN/TC 102. 1.3 Denne standarden beskriver ikke kvalitetssystemer for kontroll av alle leddene i produksjonsprosessen. MERKNAD Det gjøres spesielt oppmerksom på standarder for kvalitetssystemer (se NS-EN 46001 eller NS-EN 46002) som styrer alle leddene i produksjonen inkludert steriliseringsprosessen. Det er ikke et krav i denne standarden at det skal finnes et fullt utbygd kvalitetssystem for hele produksjonen, men visse elementer av et slikt system kreves, og disse kravene refereres på aktuelle steder i denne standarden. 1.4 Denne standarden tar ikke opp rutineprøving (sterilitetstesting) eller bruken av biologiske indikatorer, unntatt innenfor et begrenset antall spesielle bruksområder. Disse metodene er av begrenset betydning for sterilisering med vanndamp. For slike spesielle bruksområder bør de betraktes som et tillegg til direkte måling av fysiske parametre.

Dokumentinformasjon

  • Standard fra SN
  • Publisert:
  • Tilbaketrukket:
  • Utgave: 1
  • Versjon: 1
  • Varetype: NAT
  • Products.Specs.pages
  • ICS 11.080
  • ICS 11.080.01
  • National Committee CEN/TC 204

Referanser i lov

EU lov:
Lov referanseRestriksjoner
90/385/EEC
93/42/EEC

Produktrelasjon

Produkt livssyklus