Standard

NS-EN 12442-3:2000

Tilbaketrukket
Forhåndsvisning

Rettelser og tillegg kjøpes separat.

Språk
Tjenester

Omfang

Uoffisiell oversettelse: 1.1 Denne delen av NS-EN 12442 angir krav for validering av eliminasjon og/eller inaktivering av virus og/eller smitteførende agens under produksjon av medisinsk utstyr (unntatt in vitro diagnostisk medisinsk utstyr) ved bruk av materialer av animalsk opprinnelse. Standarden gjelder ikke for bakterier, mugg og gjær. MERKNAD 1: Analyse og vurdering av risiko og konvensjonelle prosesser brukt ved sterilisering, brukt ved bearbeiding av animalsk vev for medisinsk utstyr, har ikke vist seg å være helt effektivt ved inaktivering av kausative agents av spongiform encephalopathi. Selektiv kildeangivelse er svært viktig (se NS-EN 12442-1 og NS-EN 12442-2) . MERKNAD 2: NS-EN 550, NS-EN 552, NS-EN 554, ISO 14160 og NS-EN 1174 kan være relevante for bakterier, mugg og gjær (se Litteratur). 1.2 Denne delen av NS-EN 12442 dekker ikke bruken av menneskelig vev i medisinsk utstyr. 1.3 Denne delen av NS-EN 12442 beskriver ikke et kvalitetssikringssystem for styring av alle trinn i produksjonen. MERKNAD: Det henvises til standarder for kvalitetssystemer (f.eks. NS-EN ISO 9001 og NS-EN 46001 eller NS-EN ISO 9002 og NS-EN 46002, se Litteratur) som kan brukes til styring av alle trinn i produksjonen. Det er ikke et krav i denne standarden å benytte et fullstendig kvalitetssystem under produksjon, men visse elementer fra et slikt system kreves og disse er omtalt på de aktuelle stedene i teksten. 1.4 Denne delen av NS-EN 12442 tar ikke for seg hvordan en metode for eliminering og/eller inaktivering virker inn på egnetheten av det medisinske utstyret for den tiltenkte bruken.

Dokumentinformasjon

  • Standard fra SN
  • Publisert:
  • Tilbaketrukket:
  • Utgave: 1
  • Versjon: 1
  • Varetype: NAT
  • ICS 11.120.01
  • National Committee CEN/TC 316

Referanser i lov

EU lov: 93/42/EEC

Produktrelasjon

Produkt livssyklus