Handlevagon 0
Standard

NS-EN 12442-2:2000

Tilbaketrukket
Forhåndsvisning

Rettelser og tillegg kjøpes separat.

Språk
Tjenester

Omfang

Uoffisiell oversettelse: 1.1 Denne delen av NS-EN 12442 angir krav til styring av kilder, innsamling og behandling (som inkluderer lagring og transport) av dyr og vev for produksjon av medisinsk utstyr ved bruk av materialer av animalsk opprinnelse unntatt in vitro diagnostisk medisinsk utstyr. MERKNAD 1: Krav til riskoanalyse ved bruken av materialer av animalsk opprinnelse i medisinsk utstyr er beskrevet i NS-EN 12442-1. MERKNAD 2: Konvensjonelle prosesser brukt ved sterilisering, brukt ved bearbeiding av animalsk vev for medisinsk utstyr, har ikke vist seg å være helt effektive ved inaktivering av kausative agens av spongiform encephalopathi. Selektiv kildehenvisning er derfor svært viktig. Produsenter bør se i NS-EN 12442-3 for informasjon om validering av eliminasjon og/eller inaktivering av viruse og smitteførende agens. 1.2 Denne delen av NS-EN 12442 dekker ikke bruken av menneskelig vev i medisinsk utstyr. 1.3 Denne delen av NS-EN 12442 beskriver ikke et kvalitetssikringssystem for styring av alle trinn i produksjonen. MERKNAD: Det henvises til standarder for kvalitetssystemer (f.eks. NS-EN ISO 9001 og NS-EN 46001 eller NS-EN ISO 9002 og NS-EN 46002, se Litteratur) som kan brukes til styring av alle trinn i produksjonen. Det er ikke et krav i denne standarden å benytte et fullstendig kvalitetssystem under produksjon, men visse elementer fra et slikt system kreves og disse er omtalt på de aktuelle stedene i teksten. 1.4 Denne delen av NS-EN 12442 tar ikke for seg hvordan en metode for eliminering og/eller inaktivering virker inn på egnetheten av det medisinske utstyret for den tiltenkte bruken.

Dokumentinformasjon

  • Standard fra SN
  • Publisert:
  • Tilbaketrukket:
  • Utgave: 1
  • Versjon: 1
  • Varetype: NAT
  • Products.Specs.pages
  • ICS 11.120.01
  • National Committee CEN/TC 316

Referanser i lov

EU lov:
Lov referanseRestriksjoner
93/42/EEC

Produktrelasjon

Produkt livssyklus