Standard

NS-EN 12442-1:2000

Tilbaketrukket
Forhåndsvisning

Rettelser og tillegg kjøpes separat.

Språk
Tjenester

Omfang

Uoffisiell oversettelse: 1.1 Denne delen av NS-EN 12442 gjelder for medisinsk utstyr (unntatt in vitro diagnostisk medisinsk utstyr) som er produsert ved bruk av animalsk vev eller produkter som er avledet av animalsk vev, som ikke er levedyktig eller antas ikke å være levedyktig. Sammen med NS-EN 1441 angir standarden en prosedyre for, ved hjelp av tilgjengelig informasjon, å undersøke sikkerheten ved slikt utstyr ved å identifisere farer og estimere risikoen som er forbundet med utstyret (risikoanalyse). 1.2 Denne delen av NS-EN 12442 er ment å angi krav til og veiledning om risikoanalyse relatert til typiske farer ved medisinsk utstyr som produsert ved bruk av animalsk vev eller deres derivater, slik som a) kontaminasjon gjennom bakterier, mugg eller gjær; b) kontaminasjon gjennom virus eller smitteførende agens slik som patogenetisk enheter eller agens som forårsaker spongiform encephalopathi, trebukk og liknende enheter (f.eks. BSE, travsyke); c) uønskete pyrogenetiske, immunologiske eller toksikologiske reaksjoner. 1.3 Denne delen av NS-EN 12442 stipulerer ikke godkjenningsnivåer som fordi de er bestemt av et utall faktorer, ikke kan fastsettes i en slik standard. 1.4 Dessuten er denne delen av NS-EN 12442 ment å angi krav og veiledning om risikoanalyse. 1.5 Denne delen av NS-EN 12442 dekker ikke bruk av menneskelig vev i medisinsk utstyr. MERKNAD: Det finnes materialer som ikke dekkes av denne standarden fordi de ikke kommer fra dyr. I denne standarden er det gitt en bestemt definisjon av dyr. 1.6 Denne delen av NS-EN 12442 beskriver ikke et kvalitetssikringssystem for styring av alle trinn i produksjonen. MERKNAD: Det henvises til standarder for kvalitetssystemer (se NS-EN ISO 9001 og NS-EN 46001 eller NS-EN ISO 9002 og NS-EN 46002) som gjelder alle trinn i produksjonen. Det er ikke et krav i denne standarden å benytte et fullstendig kvalitetssystem under produksjon, men visse elementer fra et slikt system 1.7 Prinsippene i denne delen av NS-EN 12442 kan også brukes tilsvarende på medisinsk utstyr som er produsert ved bruk av materialer som er avledet av organismer som ikke er virveldyr, i de tilfeller der risikoen som er nevnt i denne standarden, er relevant.

Dokumentinformasjon

  • Standard fra SN
  • Publisert:
  • Tilbaketrukket:
  • Utgave: 1
  • Versjon: 1
  • Varetype: NAT
  • ICS 11.120.01
  • National Committee CEN/TC 316

Referanser i lov

EU lov: 93/42/EEC

Produktrelasjon

Produkt livssyklus